인보사허가 취소 코오롱티슈진 주식거래정지와 상장폐지?

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

인보사의 정식명칭은 인보사케이주로 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로, 2017년 국내에서 시판 허가를 받았다.

인보사케이주'(인보사)는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제로 골관절염 치료에 사용하였다.

인보사케이주'(인보사)는 관절 부위에 직접 주사해 시술하기 때문에 절개, 마취, 수술 없이도 치료할 수 있다.

 

주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려져 있으며 1번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달한다.
 2017년 국내 허가를 받은 후 2019년 3월 판매가 중단되기까지 3700여 명의 환자들에게 판매됐다.

 인보사케이주'(인보사)의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 연골세포와 다른 신장세포라는 의혹이 나오면서 2019년 3월 31일 유통 및 판매가 중단됐다.

 

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 발표했다.

식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gagpol)가 검출됐다.

 인보사케이주'(인보사)를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사 결과 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 연골세포 성장인자 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다.
식약처는 "유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 관련된 중요한 정보이기 때문에 허가 과정에서 반드시 고려돼야 한다"고 말했다.

 

 

식약처는 이와 관련, "코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다"고 말했다.

식약처는 28일  인보사케이주의 허가 취소결정

식약처는 "조사 결과를 종합해 볼 때 코오롱생명과학 코오롱티슈진이 인보사 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있는 것으로 확인됐다"며 "인보사케이주(인보사)에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로했다"고 말했다.

식약처는 "인보사케이주(인보사)의 안전성에 대해서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다. 

 인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나자 일각에서 암 유발 가능성이 제기됐다.

식약처는 "인보사케이주(인보사)"세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인했고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다"며 "전문가 자문 결과 등도 종합적으로고려했다"고 말했다.
 
 "다만 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작
용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여 환자(438개 병·의원·3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간
장기 추적조사를 추진하고 있다"고 덧붙였다.

 

 

 

식약처의 코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사)" 허가 취소 발표로 거래소는 오늘(28일) 투자자 보호를 위해 장 마감 때까지 코스닥 상장사인 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주식거래를 정지했다.

인보사케이주(인보사) 대한 허가취소와 관련해 한국거래소는 오늘(28일) 안으로 코오롱티슈진이 상장폐지 실질심사 대상인지 여부를 검토해 공시할 예정이라고 밝혔다.

28일  코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주가는 식약처 발표 직후 각각 9.7%, 16% 급락했다.

식약처는 인보사 사태를 계기로 의약품의 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전
관리체계를 강화하고, 유전자 치료제등 첨단바이오 의약품에 대한 허가·심사 역량을 강화한다는 방침이
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