잔탁등 라니티딘성분 발암물질 검출 궁금증정리

식품의약품안전처(처장 이의경)는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘성분 원료의약품을 수거 검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다고 밝혔습니다.

 

이에 따라 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

 

 

 

■ 라니티딘이란?

 

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군(위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양) 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.

 

■NDMA (NDMA(N-니트로소디메틸아민) :세계보건기구 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A))입니다.

식약처는 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해·결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정되며 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생 원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이라고 밝혔습니다.

 

 

 

 

 

■ 라니티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향

 

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명(1,443,064명, 25일 기준)입니다.

  
식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔습니다

건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며,  처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정됩니다.

 

 

식약처는 “해당 의약품을 처방 받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병·의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 주시기 바란다”고 밝혔습니다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.

 

 

 

 

■본인이 먹은 약을 확인하는 방법

 

① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인할 수 있습니다. 

 

식약처는 잔탁 등 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔습니다.

 

겔포스디엑스정,잔티놀정,잔탁정,등 제가 알고 있는 약도 있네요.

 

 

 

★판매중지 의약품 검색
https://www.mfds.go.kr/mfds/pop/pop_hyp_lanitidin.jsp

 

 

 

 

■  병.의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른약으로 재조제 할 수 있나요?

 

의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다

 

 

■재처방 재조제 비용은 본인이 부담해야 하나요?

 

의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.

 

■이미 복용한 약품도 대상이 되나요?

 

복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.

 

■약을 안가지고 가도 재처방, 재조제 가능한가요?

 

반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)합니다.

 

■ 교환 환불은 아무 약국에서 교환/환불 안되며 약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능합니다.

 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com에서 ‘위장약, 라니티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.
   ※ 식약처 대표 블로그(mfdsblog.com), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 등에서도 확인 가능

 

 

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담 받을 것을 당부했습니다.

 

라니티딘원료에 발암물질이 검출되었다니  당황스럽습니다.

병을 고치려고 약을 먹었는데 오히려 발암물질을 복용한게 되었으니 겔포스디엑스정,잔티놀정,잔탁정,등은  위궤양이나 속쓰림이 있을때 처방받았던 약입니다.

 

라니티딘성분의 약 겔포스디엑스정, 잔탁등  처방받았던 분들 발암물질에 소식에 많이 놀랐을텐데요  아무일 없기를 바랍니다.

 

 

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